当前位置 :国涵验厂 >> GMP验厂 >> 详情

药企做GMP要提交哪些材料?

发布者:国涵验厂 发布时间:2018-11-27 阅读:0

1.药品GMP认证申请书(一式四份);

2.《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

8.药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10.药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

返回GMP验厂
各地办事处

义乌办事处:13676840710

温州办事处:17867950759

山东办事处:17085395338

江苏办事处:15950026115

广东办事处:18898368423

24小时服务咨询热线
153-5646-2660

扫一扫,权威审核标准早知道

用户留言